近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。

制剂处方和工艺变更一直在变更申请中占有较大的比重，近年来随着相关技术指导原则的颁布和新技术的发展，针对制剂处方和工艺变更的研究整体水平已经有了较大的提高，但依然存在一些问题。我们对制剂处方工艺变更研究存在的主要问题及建议进行了梳理，供大家参考

对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

近年来，全球新药研发投入不断增加，新的药物靶点及治疗方式不断被发现和应用，但同时新药研发的反摩尔定律效应也日益凸显。而国内随着一致性评价及带量采购政策逐步明确、仿制药市场竞争加剧，国家出台多个文件鼓励创新药申报上市，创新药将出现新市场机会。本文基于医药魔方NextPharma®数据库及医药魔方咨询分析，对全球新药研发潜在进入机会及风险进行分析梳理。

2020年8月5日，CDE发布第三十二批化学仿制药参比制剂目录的征求意见稿，共涉及81个品种，其中包括8个未通过审议的品种。加上前两批未通过审议的29个品规参比制剂品种名单，截止目前，已累计70个品规未通过审议

近日，国家药监局审核查验中心更新了一则关于研发记录表形式的问答，提问者提及供研发使用的记录的问题，这些记录是工艺开发和检验过程的填写记录，用于临床前申报。有两种形式：一种是像书本一样装订的实验记录本，空白的、成本发放； 一种是像批生产记录一样的记录，只需要填写一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散页的；

近期，市场监管总局组织食品安全监督抽检，抽取粮食加工品、食用农产品、食盐、食糖、茶叶及其相关制品、乳制品、饮料、酒类、糕点、炒货食品及坚果制品、饼干、淀粉及淀粉制品、方便食品、薯类和膨化食品、蛋制品、豆制品、蜂产品、罐头、蔬菜制品、水果制品、肉制品、水产制品、调味品、冷冻饮品、速冻食品、糖果制品、婴幼儿配方食品、保健食品、特殊膳食食品和食用油、油脂及其制品等30大类食品1775批次样品，检出其中食用农产品、糕点、炒货食品及坚果制品、淀粉及淀粉制品、方便食品、薯类和膨化食品、蜂产品、肉制品等8大类食品16批次样品不合格。发现的主要问题是，微生物污染、农兽药残留超标、重金属污染、质量指标不达标等。产品抽检结果可查询

医药网7月4日讯　7月3日，山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会联合发布《关于进一步做好公立医疗机构药品备案采购工作的通知》（简称《通知》），对全省公立医疗卫生机构的备案采购工作提出进一步规范，遵循“临床必需、医院负责、合理议价、谁使用谁备案、备案多少采购多少”的原则开展备案采购工作，并要求严格贯彻“临床必需”准则，多层级严格审核。

北京大学团队带头人谢晓亮称，如果顺利，有望在今年冬季成功研发出强效药。当下全球科研正兵分两路，瞄准疫苗和药物两大方向加速冲刺。药物及疫苗研发进展此起彼伏，疫苗可能年底产生，但目前还未出现特效药。

化学药物中的有机杂质又称有关物质。 该类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构，其来源和去向的分析，以及准确和有效的控制，是化学仿制药药学研究的关键项目之一。 本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质，包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物等，并基于“质量源于设计”的理念，提出相应的杂质控制策略，实现“全程控制”，有效确保药物的安全有效和质量可控。

近年来，由于受经济利益的驱使，一些不法商贩将质量较差的中药材及饮片通过金胺O、苏丹红、808猩红等着色稳定、价格低廉、有毒有害化工染色剂染色加工后以次充好高价出售，还有用非药用部位或淀粉甚至泥沙等染色后掺假的现象。染色掺假后劣质药材和饮片可能流入制剂生产环节，用于生产中成药。中成药生产中也存在使用与正品的化学成分、功能主治以及价格均有所差异的伪品或劣质原料投料现象。例如，含有乳香、没药的中成药以松香掺假乳香、没药投料，甚至完全以松香代替投料；含大黄的中成药以土大黄掺假投料；含冰片的中成药使用劣质冰片投料，而劣质冰片中往往樟脑残留量过高。此外，中成药生产中还存在擅自改变生产工艺的问题，不按规定将处方中的药材提取后入药，而是直接打粉制粒、压片。

2020年1-5月，FDA共批准22个新药上市，其中5月份批准新药个数为6个。（此处所列新药，主要指FDA批准的新分子实体、新生物制品、细胞疗法、基因疗法，不包括疫苗）。