近年来，由于受经济利益的驱使，一些不法商贩将质量较差的中药材及饮片通过金胺O、苏丹红、808猩红等着色稳定、价格低廉、有毒有害化工染色剂染色加工后以次充好高价出售，还有用非药用部位或淀粉甚至泥沙等染色后掺假的现象。染色掺假后劣质药材和饮片可能流入制剂生产环节，用于生产中成药。中成药生产中也存在使用与正品的化学成分、功能主治以及价格均有所差异的伪品或劣质原料投料现象。例如，含有乳香、没药的中成药以松香掺假乳香、没药投料，甚至完全以松香代替投料；含大黄的中成药以土大黄掺假投料；含冰片的中成药使用劣质冰片投料，而劣质冰片中往往樟脑残留量过高。此外，中成药生产中还存在擅自改变生产工艺的问题，不按规定将处方中的药材提取后入药，而是直接打粉制粒、压片。

2014—2019年原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局发布的基于国家药品抽检结果的质量公告或质量通告中检出掺杂掺假成分的情况（上表），可以发现每年均检出掺杂掺假的药品，共涉及13个品种的1778批次样品，检出83批次，占4.7%，包括4个中药饮片品种的476批次样品中检出36批次，占7.6%；9个中成药品种的1302批次样品中检出47批次，占3.6%。具体包括（1）蒲黄、黄柏、延胡索/醋延胡索检出金胺O，血竭检出808猩红和松香酸；（2）跌打丸、二十五味珊瑚丸、精制冠心片检出苏丹红I、苏丹红Ⅳ、808猩红、金橙Ⅱ；（3）风湿关节炎片、跌打丸、跌打活血散、腰痛片检出松香酸；（4）炎可宁片检出土大黄苷；（5）牛黄解毒片检出除大黄、雄黄以外的异性有机物；（6）心可宁胶囊检出樟脑，且超过每粒含樟脑不得大于0.006mg的限度。以上行为属于生产假药的违法行为。

2019年12月1日实施的新《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，对生产销售假药等违法行为，罚款数额为货值金额的十五倍到三十倍。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

2021年3月1日实施的中华人民共和国刑法修正案（十一）明确规定生产、销售假药严重情节处无期徒刑！

制药企业应针对处方、原辅料、生产工艺、包装材料等可能影响药品内在质量的关键因素和高风险因素入手，着力排查和揭示潜在质量隐患，基于公布的补充检验方法，增加“打假”的检测项目作为企业内控质量标准，避免有问题药材被投入使用，流入市场，进入消费者的口中；企业和从业人员受到处罚。