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企业如何选择参比制剂?如何确保入境参比制剂质量?
发布时间:2021-02-26      447 阅读量

一、参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品,制药企业更乐于怎样选择参比制剂?为什么?

参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品,选择顺序依次为:国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

一般来说,制药企业更乐于选择已进入中国的原研药作为参比制剂,因为采购便捷,批次多,价格更便宜。

二、对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂,如何确保入境参比制剂的质量,以确保一致性评价研究正常开展?

药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂,确保进口保障来源。在购入参比制剂后,企业应按照质量标准进行药品全检,确保参比制剂质检合格,进而用于一致性评价研究。

三、对于参比制剂有争议的情形,解决的方法是什么?

企业对公示或已发布的参比制剂有异议的,可向药审中心(CDE)提出异议和建议。药审中心将对企业提交的论证资料进行审核,并进行分类处理。主要分两种情况:

1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议,药审中心经审议后在45个工作日内予以答复。

2.上述之外的异议,药审中心参照遴选程序组织召开专家委员会审议,在60个工作日内予以答复,原则上同一问题专家委员会论证不超过2次。

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